崗位職責:
1.文獻檢索與方案制訂:對項目進行全面深度文獻檢索,并對文獻進行總結分析,評估項目難點和關鍵點,完成項目進度計劃、實驗方案、項目預算、目標責任書等的制訂;
2.方案實施:按照進度計劃和實驗方案的要求,完成項目相關起始物料及設備采購;組織開展實驗工作,跟進實驗結果,對異常結果進行分析和處理;核對實驗記錄,保證數據真實、完整,可追溯。最終保證項目進度、質量與方案一致;
3.技術要求:確定項目的工藝路線、關鍵工藝參數及質控要求;并對項目中存在的疑難技術問題形成完整的技術評估報告和解決方案;與分析人員進行良好的溝通,對工藝參數驗證結果進行分析,指導放大生產;
4.資料撰寫:獨立撰寫CTD格式的申報資料,并能與上級領導進行及時溝通,按照項目階段節點提交階段性申報資料及原始記錄。保證資料記錄的科學性、規范性、完整性
5.設備操作與維護:熟練掌握合成實驗室設備操作和維護;熟悉實驗室設備原理,并能與生產設備進行比對分析,評估放大風險;
6.實驗室安全:掌握實驗室的安全常識,能排除實驗室的安全隱患,遇到危險情況能冷靜處理;并做好實驗員的安全培訓;7.其他:制定日、周、月計劃;按時完成周、月總結;協助項目經理完成日常臨時性的工作。
任職要求:
1.醫藥相關專業本科及以上學歷;
2.擁有3年以上合成負責人工作經驗;
3.熟悉項目醫藥研發流程和內部控制規范,做事條理清晰、文字表達能力好;
4.理論知識和實踐能力均較強,溝通能力強,責任心強。