工作回顧

     2022年1月，由諾康達提供研發服務的注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀（規格：0.3g/0.6g/1.2g）、甲硝唑氯化鈉注射液（規格：100ml：甲硝唑0.5g與氯化鈉0.8g）、注射用青霉素鈉（規格：0.48g、0.96g、2.4g、4.8g）通過了化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價。其中注射用青霉素鈉為首家過評，注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀品種中已過評的四家中有三家均是委托諾康達進行的研發。

     自NMPA發布了《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）》以來，諾康達承接了多個注射劑品種的一致性評價工作，為客戶提供自實驗室小試、中試、交接、工藝驗證、質量研究及穩定性研究階段、注冊申報、審評審批的全周期的技術服務和咨詢。截至目前，諾康達協助客戶的已過評注射劑品種還有：注射用頭孢米諾鈉（0.5g、1.0g）、注射用美羅培南（0.25g、0.5g）、注射用頭孢曲松鈉（0.25g、0.5g和1.0g）、依達拉奉注射液（20ml：30mg）、鹽酸氨溴索注射液（2ml：15mg、1ml：7.5mg）、醋酸奧曲肽注射液（1ml ：0.1mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（250ml：鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g）、氟康唑氯化鈉注射液（100ml:氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g）等。

業務喜報

注射用青霉素鈉：

     諾康達助力合作客戶山東魯抗醫藥股份有限公司該項目通過了化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價（首家過評, 規格：0.48g、0.96g、2.4g、4.8g）。

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀：

       諾康達助力合作客戶華北制藥股份有限公司該項目通過了化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價（首家過評,規格：0.3g、0.6g、1.2g）。

       諾康達助力合作客戶瑞陽制藥股份有限公司該項目通過了化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價（第三家過評, 規格：1.2g）。

       諾康達助力合作客戶山東魯抗醫藥股份有限公司該項目通過了化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價（規格：0.6g、1.2g）。

甲硝唑氯化鈉注射液：

       諾康達助力合作客戶安徽雙鶴藥業有限責任公司該項目通過了化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價（規格：100ml：甲硝唑0.5g與氯化鈉0.8g）。